第一三共、FLT3阻害剤キザルチニブが米国内申請、FDA優先審査指定取得

第一三共は2022年10月25日、FLT3阻害剤キザルチニブが米・FDAが米国内申請が受理され、優先審査の指定を受けたと発表した。適応は「FLT3-ITD変異を有する急性骨髄性白血病（以下「AML」）に係る一次治療」。同審査終了目標日（PDUFA date）は、2023年4月24日に設定された。 

同申請は、2022年6月開催の欧州血液学会（EHA 2022）で発表した、FLT3-ITD変異を有するAML患者への一次治療を対象とした第3相臨床試験（QuANTUM-First）の結果に基づくもの。なお、同剤は、FDAからFLT3-ITD変異を有するAML患者への一次治療を対象としてファストトラック指定を、またAML治療を対象としてオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）指定を受ける。