武田薬品、20%皮下注用人免疫グロブリン製剤CUVITRU国内申請
武田薬品工業は2022年10月26日、20%皮下注用人免疫グロブリン製剤の国内申請をしたと発表した。適応は「無又は低ガンマグロブリン血症」。同申請はに原発性免疫不全症候群(PID)の日本人患者を対象とした臨床第3相試験(NCT04346108)と、PID患者を対象とした2つの海外臨床第2/3相試験(NCT01412385、NCT01218438)に基づくもの。
【20%皮下注用人免疫グロブリン製剤】
20%皮下注用人免疫グロブリン製剤は原発性免疫不全症候群(PID)や続発性免疫不全症候群(SID)と診断された成人や小児患者の感染予防を目的として、開発されたヒトIgGを20%含有する皮下注用ヒト免疫グロブリン(Ig)製剤。同剤は2016年7月にノルウェー、英国やドイツなどの欧州数ヵ国で、同年9月に米国で承認されて以降、2022年5月までに30ヵ国以上で承認され、“CUVITRU”の商標で使用されている。