Pharmawalker Business Breaking News

The Business News Magazine on pharmaceutical

PMDA、シロドシンなど5製品の自主回収(クラス2)を通知

医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、2022年11月9日、クラス2で、シロドシンOD錠4mg「ケミファ」(日本ケミファ)、アズクレニンS配合顆粒(長生堂製薬)、メトプロロール酒石酸塩錠20mg「JG」(長生堂製薬)、Exdia EKテスト Influenza A+B(栄研化学)、クイック チェイサー CD GDH/TOX(ミズホメディー)の5製品の自主回収を通知した。 

 

シロドシンOD錠4mg「ケミファ」(一般名:シロドシン 

製造販売業者:日本ケミファ 

 

 

【対象ロット・数量・出荷時期】 

対象ロット 包装仕様   出荷数量  出荷時期 

1101    PTP 100錠   7869個    2022/02/01 ~ 2022/04/25 

1101    バラ300錠   504個   2022/04/22 ~ 2022/09/08 

 

回収理由 

「当該製品のバラ300錠包装(製造番号:1101)の1錠に毛状異物が付着していた。」との情報を受け調査当該異物は毛髪であることが判明した当該ロット製造中に極めて偶発的に毛髪が混入したことが原因推測該ロット中の他の錠剤への混入の可能性を完全に否定することは困難なため該ロットを自主回収 

 

危惧される具体的な健康被害 

医療機関での調剤時に異物が発見されたため、患者へ使用されていないことから重篤健康被害のおそれはまずないとの考え 

 

回収開始年月日 

202211月9日 

 

 

 

■アズクレニンS配合顆粒(一般名:アズレンスルホン酸ナトリウム水和物・L-グルタミン) 

製造販売業者:長生堂製薬 

 

【対象ロット・数量・出荷時期】 

バラ1kg  

製造番号  出荷数量(箱)  出荷時期 

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・  

FJ051   1,032       2021年02月19日~2021年04月26日  

GB011   1,109       2021年04月19日~2021年06月04日 

 

総ロット数:2ロット  総出荷数:2,141箱 

 

回収理由 

安定性モニタリングにおいて、アズレンスルホン酸ナトリウムの定量試験 

が承認規格に適合しない結果が得られたため、使用期限内の全ロットを自主回収 

 

危惧される具体的な健康被害 

本剤の使用による急激な症状の悪化や重篤健康被害が生じる可能性はないと考え 

 

回収開始年月日 

202211月9日 

 

メトプロロール酒石酸塩錠20mg「JG」(一般名:メトプロロール酒石酸塩 

製造販売業者:長生堂製薬 

 

 

対象ロット数量出荷時期 

 

PTP 100錠 

 

製造番号  出荷数量(箱)  出荷時期 

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 

FB011    4,577      2020年08月25日~2021年01月07日 

FI022    3,533      2020年12月11日~2021年04月01日 

FI031    4,528      2021年03月11日~2021年08月30日 

 

総ロット数:3ロット  総出荷数:12,638箱 

 

 

PTP 1000錠 

 

製造番号  出荷数量(箱)  出荷時期 

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 

FI021     100      2021年03月15日~2022年01月04日 

 

総ロット数:1ロット  総出荷数:100箱 

 

回収理由 

定性モニタリング、溶出試験が承認規格に適合しない結果が得られ 

たため 

 

危惧される具体的な健康被害 

溶出性が遅いこと吸収の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性があるが 

量は規格値内であ剤の使用による急激な症状の悪化や重篤健康被害が発 

生する恐れはないと考え 

 

回収開始年月日 

2022年11月9日
 

 

Exdia EKテスト Influenza A+B(一般名:インフルエンザウイルスキット 

製造販売業者:栄研化学 

 

対象ロット数量出荷時期 

対象製品 Exdia EKテスト Influenza A+B 

LOT :FF2A1 

数量  :308ケース 

出荷時期:令和 4年 4月20日~令和 4年11月 8日
 

回収理由 

回収対象ロットについて、陰性と推定される検体、もしくは当該ロットの付属品であるInfluenza Negative Control Swabにおいて偽陽性の発生の報告があったため 

 

危惧される具体的な健康被害 

判定結果において、偽陽性の可能性があ、安全性有効性への影響が否定できない。疾病の診断は製品の結果だけではなく、他の関連する検査結果や臨床症状を勘案し総合的にされるため重篤健康被害は発生しないものと考え 

 

回収開始年月日 

令和4年11月8日 

 

 

クイック チェイサー CD GDH/TOX(一般名:クロストリジウムディフィシルキット 

製造販売業者:ミズホメディー 

 

対象ロット数量出荷時期 

対象ロット:2071 

出荷数量 1528箱 

出荷時期:令和4年8月5日~令和4年10月26日 

 

回収理由 

医療機関から「GDH確認ラインがでない」という苦情が届き、調査GDH判定ライ 

ン、GDH確認ラインともに塗布されていないもの混入が判明した 

 

危惧される具体的な健康被害 

該苦情品と同じ状態のテストプレートを使用した場合、確認ラインが出現しないため再検査と判定されることになり、再検査での検査結果の報告に遅延が生じるが、の検査結果及び臨床症状を考慮して総合的に判断されるため、重篤健康被害が生じる可能性は考えられないとの考え 

 

回収開始年月日 

令和4年11月9日