小野薬品工業、オプジーボの化学療法の併用術後補助療法の主要評価項目未達
小野薬品工業は2022年12月23日、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体、オプジーボ（一般名：ニボルマブ）点滴静注（以下、オプジーボ）のオプジーボと化学療法の併用術後補助療法の主要評価項目が未達だったと発表した。同剤の治癒切除後の病理的分類Ⅲ期（pStage Ⅲ）の胃がんか、食道胃接合部がん患者を対象としたオプジーボと化学療法の併用による術後補助療法をプラセボと化学療法の併用による術後補助療法と評価した第Ⅲ相臨床試験のTTRACTION-5試験（ONO-4538-38）の最終解析を受けたもの。最終解析で、主要評価項目の独立画像判定委員会（IRRC）の評価で無再発生存期間（RFS）の有意な延長が示されなかったという。
【ATTRACTION-5試験（ONO-4538-38）】
同試験は、日本、韓国、台湾、中国で治癒切除後のpStage Ⅲの胃がんまたは食道胃接合部がん患者を対象にオプジーボと化学療法（テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム：S-1単独投与を最長1年間、もしくはオキサリプラチンとカペシタビンの併用療法：CapeOXを最長6カ月間）の併用による術後補助療法を、プラセボと化学療法（S-1単独投与もしくはCapeOX）の併用による術後補助療法と比較評価した多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相臨床試験。
同試験では、オプジーボ 360 mgまたはプラセボを3週間間隔で最長1年間、化学療法と併用投与した。主要評価項目は、IRRCの評価によるRFSだった。副次評価項目は、実施医療機関の医師判定に基づくRFSおよび全生存期間（OS）とした。
