アステラス製薬、ゾルベツキシマブがP３試験でPFS、OS延長示す好結果を獲得

アステラス製薬は2022年12月16日、ゾルベツキシマブが同剤とCAPOX療法（カペシタビンとオキサリプラチンを組み合わせた療法）の併用療法の有効性と安全性を評価する第３相GLOW試験で、主要評価項目の無増悪生存期間（PFS）全生存期間（OS）と副次評価項目の全生存期間（OS）で統計学的に有意な延長を示したと発表した。同剤はClaudin 18.2陽性、HER2陰性の切除不能な局所進行性または転移性胃腺がんおよび食道胃接合部腺がんの一次治療薬として開発中。承認された場合、ファーストインクラスの抗Claudin18.2モノクローナル抗体となる可能性がある。 

同試験では、ゾルベツキシマブ＋CAPOX療法群と、プラセボ＋CAPOX療法群を比較した。ゾルベツキシマブ＋CAPOX療法群は、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）と主な副次評価項目の全生存期間（OS）のいずれでも、統計学的に有意な延長を示した。ゾルベツキシマブ＋CAPOX療法群において最も発現頻度の高かった治験薬投与下の有害事象（Treatment Emergent Adverse Events: TEAE）は、悪心および嘔吐だった。詳細な結果については、今後、学会および論文で発表する予定。また、本GLOW試験とSPOTLIGHT試験の結果に基づき、グローバルで規制当局への申請を行う予定だ。