塩野義製薬、抗SARS-CoV-2剤ゾコーバ緊急承認制度で承認取得－政府100万人分調達

塩野義製薬は2022年11月22日、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬として開発中の抗SARS-CoV-2剤ゾコーバ錠125mg（一般名：エンシトレルビル フマル酸、開発番号：S-217622）が同日付で 

厚生労働省より「SARS-CoV-2による感染症」の適応で、緊急承認制度（医薬品医療機器等法第14条の2の2）に基づく製造販売承認を取得しましたと発表した。本年３月に厚生労働省との間で締結した同剤の国内供給に関する基本合意書1に基づき、政府は100万人分を購入する売買契約を別途締結している。 

同緊急承認は、Phase 2b partまでの結果（2a、2b partを合わせた症例数 497例）とPhase 3 partの速報データ（症例数 1,821例）から同剤の臨床における有効性が推定され、安全性が許容可能であることが確認されたことに基づくもの。 

同剤は、オミクロン株流行期に、重症化リスク因子の有無やワクチン接種の有無にかかわらず幅広い軽症/中等症患者を対象に実施した臨床試験で、オミクロン株に特徴的なCOVID-19の5症状に対する改善効果（主要評価項目）や抗ウイルス効果（主要な副次評価項目）の両方が確認された経口抗ウイルス薬となる。