大正製薬、TNFα阻害薬ナノゾラ発売－効能効果「既存治療で効果不十分な関節リウマチ」
大正製薬は2022年12月１日、TNFα阻害薬ナノゾラ皮下注30mgシリンジ（一般名：オゾラリズマブ（遺伝子組み換え））」）を、同日付で発売したと発表した。本年11月16に薬価収載されたもの。
同剤は二つの抗TNFαナノボディと抗血清アルブミンナノボディが融合した三量体構造を持ち、抗TNFαナノボディ製剤で、４週間隔の皮下投与で効果を示す。有効性は、メトトレキサート（MTX）による治療で効果不十分であった関節リウマチ患者を対象とした国内第２/３相臨床試験（OHZORA試験）やMTX非併用の関節リウマチ患者を対象とした国内第３相臨床試験（NATSUZORA試験）等で確認され、臨床試験全体を通じ、忍容性は良好であったことから、「既存治療で効果不十分な関節リウマチ」を効能又は効果として本年9月26日に製造販売承認された。
富士フィルム、約260億円投じ培地生産拠点を米国ノースカロライナに新設－高まる需要に対応
富士フイルムは2022年11月22日、同社子会社・フジフイルム アーバイン サイエンティフィック（UJIFILM Irvine Scientific,Inc：FISI）に約260億円の設備投資し、培地の生産拠点を米国ノースカロライナ州に新設すると発表した。細胞培養に必要な培地の事業成長を加速させる目的がある。
同設備投資で、富士フイルムグループは世界５拠点を持つようになり、培地のグローバル生産体制を構築し、バイオ医薬品の研究開発・製造を強力にサポートする考え。同拠点は、2025年に稼働開始予定。
培地は、細胞の生育・増殖のための栄養分を含む液状または粉末状の物質で、バイオ医薬品などの研究開発・製造では細胞培養に必要不可欠とされる。現在、抗体医薬品やワクチンなどバイオ医薬品の需要増や、細胞治療・遺伝子治療などの先端医療の発展に伴い、培地のグローバル市場は年率10％以上で成長を続けている。
同社は、高い研究開発力や優れた品質管理力などを強みに、培地ビジネスの拡大を図る。日本・米国に続き欧州でも、cGMPに準拠した、培地の生産拠点を整備し、高まる培地需要への対応を進めていく。
MeijiSeikaファルマ、Meiji Seikaファルマテック株式会社設立－小田原工場を分社化
MeijiSeikaファルマは2022年12月１日、医薬品製剤製造を担う100％子会社のMeiji Seika ファルマテック株式会社（本社：神奈川県小田原市）を設立したと発表した。営業開始日は、2023年４月１日の予定。
同社設立の背景には、増大する医薬品需要に対応があげられる。30年以上にわたり培ってきた医薬品製造のノウハウを持つ小田原工場の機能を「Meiji Seika ファルマテック株式会社」に承継する。分社化により、自律的、戦略的な工場運営を図り、これまで培ってきた独自の専門性・技術優位性に加えて、コスト競争力を高めることが狙い。
ヘリオス、住友ファーマへ、ユニバーサルドナーセル（Universal Donor Cell: UDC ）提供
ヘリオスは2022年12月１日、住友ファーマへ、ユニバーサルドナーセル（Universal Donor Cell: UDC ）を提供することで合意したと発表した。住友ファーマは住友ファーマは、眼科領域を含む３領域への利用可能性を検討する研究を実施する予定。
ヘリオスではiPSCプラットフォームとして、遺伝子編集技術を使った、HLA 型に関わりなく免疫拒絶のリスクを低減する次世代iPS 細胞、UDCの研究を進めいている。免疫細胞に認識されにくい iPS 細胞を作製することで拒絶反応を抑制し、有効性と安全性を高めた再生医療等製品を開発する次世代技術プラットフォームの確立を目指す。2020 年には、UDC の臨床株とマスターセルバンクが完成し、様々な細胞に分化できる能力を持つ確認など研究を進行中だ。
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富士フィルム、約260億円投じ培地生産拠点を米国ノースカロライナに新設－高まる需要に対応
富士フイルムは2022年11月22日、同社子会社・フジフイルム アーバイン サイエンティフィック（UJIFILM Irvine Scientific,Inc：FISI）に約260億円の設備投資し、培地の生産拠点を米国ノースカロライナ州に新設すると発表した。細胞培養に必要な培地の事業成長を加速させる目的がある。
同設備投資で、富士フイルムグループは世界５拠点を持つようになり、培地のグローバル生産体制を構築し、バイオ医薬品の研究開発・製造を強力にサポートする考え。同拠点は、2025年に稼働開始予定。
培地は、細胞の生育・増殖のための栄養分を含む液状または粉末状の物質で、バイオ医薬品などの研究開発・製造では細胞培養に必要不可欠とされる。現在、抗体医薬品やワクチンなどバイオ医薬品の需要増や、細胞治療・遺伝子治療などの先端医療の発展に伴い、培地のグローバル市場は年率10％以上で成長を続けている。
同社は、高い研究開発力や優れた品質管理力などを強みに、培地ビジネスの拡大を図る。日本・米国に続き欧州でも、cGMPに準拠した、培地の生産拠点を整備し、高まる培地需要への対応を進めていく。
富士フィルム、約260億円投じ培地生産拠点を米国ノースカロライナに新設－高まる需要に対応
富士フイルムは2022年11月22日、同社子会社・フジフイルム アーバイン サイエンティフィック（UJIFILM Irvine Scientific,Inc：FISI）に約260億円の設備投資し、培地の生産拠点を米国ノースカロライナ州に新設すると発表した。細胞培養に必要な培地の事業成長を加速させる目的がある。
同設備投資で、富士フイルムグループは世界５拠点を持つようになり、培地のグローバル生産体制を構築し、バイオ医薬品の研究開発・製造を強力にサポートする考え。同拠点は、2025年に稼働開始予定。
培地は、細胞の生育・増殖のための栄養分を含む液状または粉末状の物質で、バイオ医薬品などの研究開発・製造では細胞培養に必要不可欠とされる。現在、抗体医薬品やワクチンなどバイオ医薬品の需要増や、細胞治療・遺伝子治療などの先端医療の発展に伴い、培地のグローバル市場は年率10％以上で成長を続けている。
同社は、高い研究開発力や優れた品質管理力などを強みに、培地ビジネスの拡大を図る。日本・米国に続き欧州でも、cGMPに準拠した、培地の生産拠点を整備し、高まる培地需要への対応を進めていく。
AZ、イミフィンジとトレメリムマブが化学療法との併用療法で米国で承認取得－転移性非小細胞肺がんの治療薬として
アストラゼネカは2022年11月18日、イミフィンジ（一般名：デュルバルマブ［遺伝子組換え］）、Imjudo（一般名：トレメリムマブ［遺伝子組換え］）と白金製剤ベースの化学療法の併用療法が、ステージIV（転移性）の成人非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に米国で承認されたと発表した。
同米国食品医薬品局（FDA）の承認は、第３相POSEIDON試験の結果に基づくもの。同試験にでは、イミフィンジと４サイクルの白金製剤ベースの化学療法に抗CTLA－4抗体薬のトレメリムマブを５サイクルとする定められた回数追加投与した。
この併用療法群は、様々な化学療法で治療された投与群（化学療法単独群）と比較して死亡リスクが23％減少した（ハザード比0.77、95％信頼区間 0.65－0.92、p＝0.00304）。
また、化学療法単独群の２年生存率が22%に対し、併用療法群での推定値は33％となった。また、この併用療法群は化学療法単独群と比較して、病勢進行または死亡リスクを28％減少した（ハザード比0.72、95％信頼区間 0.60－0.86、p＝0.00031）。
2022年欧州臨床腫瘍学会（ESMO）で発表された約４年間の追跡結果の第３相POSEIDON試験の最新結果では、併用療法群は化学療法単独群と比較して、死亡リスクを25％減少（ハザード比0.75、95%信頼区間0.63－0.88）。また、３年生存率は、化学療法単独群では13.6％に対し、併用療法群では25％だった。
AZ、リムパーザ併用療法でCHMPから承認勧告取得－転移性去勢抵抗性前立腺がんの一次治療として
アストラゼネカは2022年11月22日、リムパーザ（一般名：オラパリブ）とアビラテロンおよびPrednisone／プレドニゾロンとの併用療法が欧州連合での販売承認を勧告されたと発表した。適応は「化学療法が臨床上適応とならない転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の成人患者さんに対する治療薬」。
欧州医薬品庁の欧州医薬品評価委員会（CHMP）は、2022年6月にThe New England Journal of Medicine Evidence誌で発表された第３相PROpel試験の結果に基づき、肯定的な見解を示した。
同試験では、リムパーザとアビラテロンとPrednisone／プレドニゾロンの併用療法は、アビラテロン単剤療法と比較して、病勢進行か死亡のリスクを34％低下させた（ハザード比0.66、95%信頼区間0.54－0.81、p＜0.0001）。
また、画像診断に基づく無増悪生存期間（rPFS）中央値は、アビラテロン単独群の16.6カ月に対し、リムパーザとアビラテロン併用群では24.8カ月だった。
また、盲検下での独立中央判定（BICR）評価によるrPFS中央値は、アビラテロン単独群の16.4カ月に対し、リムパーザとアビラテロン併用群では27.6カ月となり、rPFS中央値をほぼ１年間延長させた。
さらに、最新結果からも、リムパーザとアビラテロンの併用療法は、アビラテロン単剤療法との比較で全生存期間の延長傾向を示したが、データカットオフ時点（イベント発現割合が40％時点での解析）では、統計学的有意差は認められなかった。
AZ、イミフィンジがCHMPから承認勧告取得－中間解析で化学療法単独と比べて死亡リスクが20％低下、死亡リスク24％低下
アストラゼネカは2022年11月22日、イミフィンジ（一般名：デュルバルマブ）が化学療法（ゲムシタビン＋シスプラチン）との併用療法で、欧州連合（EU）での製造販売承認の勧告を受けたと発表した。効能・効果は切除不能または転移性胆道がん（BTC）の成人の一次治療薬。
欧州医薬品庁の欧州医薬品評価委員会（CHMP）は、The New England Journal of Medicine Evidence誌に掲載された第３相TOPAZ-1試験の主要な結果と、2022年欧州臨床腫瘍学会（ESMO）で発表された最新の結果に基づき、肯定的な見解を示した。
中間解析では、イミフィンジと化学療法の併用で、化学療法単独と比べて死亡リスクが20％低下（ハザード比0.80、95%信頼区間0.66-0.97、p=0.021）。追加の6.5カ月の追跡調査によるTOPAZ-1試験の最新結果では、イミフィンジと化学療法の併用により、化学療法単独と比べて死亡リスクが24％低下した（ハザード比0.76、95%信頼区間0.64-0.91）。
治療開始からの２年生存率は、イミフィンジと化学療法の併用療法で（23.6％）で化学療法単独（11.5％）の２倍超と推定。また、全生存期間中央値は、化学療法単独群では11.3カ月に対し、併用療法群で12.9カ月だった。
胆道がん（BTC）は、胆管や胆嚢にできる希少で悪性度の高いがんと言われ、毎年、米国では約21万人、欧州全体では約４万人が胆嚢がんまたは胆管がんと診断されている。BTCの患者の予後は不良で、５年生存率は約５～15％。
