PMDA、９・10月分７成分承認資料を掲載

医薬品医療機器総合機構（PMDA）は2022年10月11日、９・10月までの承認の新医薬品を掲載した。掲載品目は以下の通り。 

■コミナティ筋注6ヵ月－4歳用【承認】2022年10月承認分）
SARS-CoV-2による感染症の予防を効能・効果とし、小児用量を追加する
新用量・剤形追加に係る医薬品
https://www.pmda.go.jp/drugs/2022/P20220926003/navi.html 

審査資料：https://www.pmda.go.jp/drugs/2022/P20220926003/index.html 

■テゼスパイア皮下注210mgシリンジ【承認】(2022年9月承認分）
気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る）を
効能・効果とする新有効成分含有医薬品
https://www.pmda.go.jp/drugs/2022/P20220929001/navi.html
審査資料： 

https://www.pmda.go.jp/drugs/2022/P20220929001/670227000_30400AMX00402_A100_1.pdf 

■1.リンヴォック錠7.5mg【承認事項一部変更】
2. 同　　 錠15mg【承認事項一部変更】
3. 同　 　錠30mg【承認事項一部変更】
4. 同　　 錠45mg【承認】（2022年9月承認分）
1.2.3. 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）を
効能・効果とする新効能・新用量医薬品
4. 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）を効能・効果とする
新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品
https://www.pmda.go.jp/drugs/2022/P20220930002/navi.html
審査資料：https://www.pmda.go.jp/drugs/2022/P20220930002/112130000_30200AMX00027_A100_1.pdf 

■ベバシズマブBS点滴静注100mg「CTNK」【承認】
　　 　同　　 点滴静注400mg「CTNK」【承認】（2022年9月承認分）
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌、扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の
非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌を効能・効果とするバイオ後続品
https://www.pmda.go.jp/drugs/2022/P20221004002/navi.html
審査資料：https://www.pmda.go.jp/drugs/2022/P20221004002/530191000_30400AMX00418_A100_1.pdf
 

■コセルゴカプセル10mg【承認】
同　 カプセル25mg【承認】（令和4年9月承認分）
神経線維腫症1型における叢状神経線維腫を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
https://www.pmda.go.jp/drugs/2022/P20220926004/navi.html
審査資料：https://www.pmda.go.jp/drugs/2022/P20220926004/870056000_30400AMX00430000_A100_1.pdf 

■アムヴトラ皮下注25mgシリンジ【承認】（令和4年9月承認分）
トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチーを効能・効果とする新有効成分含有医薬品
https://www.pmda.go.jp/drugs/2022/P20221005002/navi.html
審査資料: 

https://www.pmda.go.jp/drugs/2022/P20221005002/112773000_30400AMX00432_A100_1.pdf 

■ソーティクツ錠6mg【承認】（令和4年9月承認分）
既存治療で効果不十分�尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
https://www.pmda.go.jp/drugs/2022/P20221006002/navi.html
審査資料:https://www.pmda.go.jp/drugs/2022/P20221006002/670605000_30400AMX00412_A100_1.pdf