アッヴィ、スキリージがクローン病「中等症から重症のクローン病を有する成人の治療薬」でEMA・CHMP承認推奨肯定的見解取得

アッヴィ、スキリージがクローン病「中等症から重症のクローン病を有する成人の治療薬」でEMA・CHMP承認推奨肯定的見解取得

アッヴィ、スキリージがクローン病「中等症から重症のクローン病を有する成人の治療薬」でEMA・CHMP承認推奨肯定的見解取得
アッヴィは2022年10月11日、ヒト化抗ヒトIL-23p19モノクローナル抗体製剤スキリージ（一般名：リサンキズマブ（遺伝子組換え））が、欧州医薬品庁（EMA）・欧州医薬品委員会（CHMP）から、「中等症から重症のクローン病を有する成人の治療薬」として承認を推奨する肯定的見解を得たと発表した。適応条件は、既存治療か生物学的製剤で効果不十分、もしくは効果減弱または不耐容であった場合で、同剤の静脈内投与（IV）での寛解導入療法時用量600 mg及び、皮下投与（SC）による維持療法時用量360 mgのケース。

今回の承認申請のベースは、ADVANCE試験、MOTIVATE試験（寛解導入療法試験）、FORTIFY試験（維持療法試験）の３つの第３相試験がベース。各試験のいずれも主要評価項目の内視鏡的改善と臨床的寛解を達成した患者の割合は、同剤を投与した患者では有意に高くなった。

ADVANCE試験とMOTIVATE試験で、52週時に内視鏡的改善や臨床的寛解を達成した患者はプラセボ群と比較して、同剤360mg皮下投与群で有意に高かった。クローン病に対する同剤の安全性は従来の安全性プロファイルと一致した。