ジェンマブ、再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫適応で国内承認申請

ジェンマブは2022年12月21日、二重特異性抗体エプコリタマブ（DuoBody-CD3xCD20︓GEN3013）の皮下投与による治療の再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫（large B-cell lymphoma︓LBCL）の適応の製造販売承認を申請したと発表した。 

同申請は、再発又は難治性の LBCL を対象とする、エプコリタマブ単剤投与の安全性評価と予備的な有効性評価を目的とした非盲検、多施設共同試験で、再発又は難治性のLBCLを含む成熟B細胞非ホジキンリンパ腫を対象とした国内第II相臨床試験（GCT3013-04）と海外第II相臨床試験（GCT3013-01）等の成績に基づく。  

同剤は、血液悪性腫瘍の複数の治療ラインで、単剤療法や併用療法の評価中で、現在、再発又は難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫（DLBCL）患者を対象とし、同剤単剤療法を評価する第３相、非盲検、無作為化試験などを日本国内で実施中。