岩城製薬、ビトラ軟膏／アルクロメタゾンプロピオン酸エステル自主回収（クラス２）－使用期限内に承認規格不適となる可能性
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は2022年10月14日、岩城製薬のビトラ軟膏0.1％／アルクロメタゾンプロピオン酸エステル軟膏0.1％「イワキ」の自主回収（クラス２）を通知した。ロット02030の安定性モニタリング（32ヶ月時点）で、含量が承認規格に不適合のため、当該ロット及び当該ロットと使用期限の近いロットで調査を実施。一部の
ロットで使用期限内に承認規格不適となる可能性があったため、自主回収を実施する。含量の低下はわずかで、有効性・安全性へ影響する可能性は低く、重篤な健康被害発生のおそれはないとのこと。回収開始年月日は2022年10月13日。
【対象ロット・数量・出荷時期】
ビトラ軟膏0.1％ 500g
ロット 数量 出荷時期
02030 471 2020年4月3日～2020年4月15日
アルクロメタゾンプロピオン酸エステル軟膏0.1％「イワキ」 500g
ロット 数量 出荷時期
0C037 485 2021年2月26日～2021年3月10日
【連絡先】
岩城製薬
サプライチェーン統括部
ＳＣＭ部
カスタマーサポートグループ
電話番号：03-6626-6253
FAX番号 ：03-6772-0927
