岩城製薬、ラノコナゾール外用液1%「イワキ」自主回収(クラス2)-安定性モニタリングで承認規格不適合
医薬品医療機器総合機構(PMDA)は2022年10月14日、岩城製薬のラノコナゾール外用液1%「イワキ」(一般名:ラノコナゾール)の自主回収(クラス2)を通知した。ロット09015の安定性モニタリングで承認規格に不適合の結果を得たため、自主回収を実施する。対象の類縁物質は急性毒性リスクが非常に低く、規格を極めて低く設定。増加した場合も、重篤な健康被害発生のおそれはないとのこと。回収開始年月日は2022年10月13日。
【対象ロット・数量・出荷時期】
ラノコナゾール外用液1%「イワキ」 10mL×10
ロット 数量 出荷時期
09015 3,662 2020年12月14日~2021年5月10日
0A001 3,718 2021年5月10日~2021年9月24日
15016 3,707 2021年9月24日~2022年3月11日
18048 3,543 2022年3月11日~2022年7月26日
【連絡先】
岩城製薬
サプライチェーン統括部
SCM部
カスタマーサポートグループ
電話番号:03-6626-6253
FAX番号 :03-6772-0927