サノフィ、デュピクセント、アトピー性皮膚炎小児用で用量・用法国内申請

サノフィは2022年10月26日、ヒト型抗ヒトIL-4/13受容体モノクローナル抗体デュピクセント（一般名：デュピルマブ（遺伝子組換え））の国内申請をしたと発表した。適応は「アトピー性皮膚炎における、生後6ヵ月以上の小児に対する用法及び用量の追加」で、製造販売承認事項一部変更申請になる。 

同申請は、国内第３相臨床試験に基づくもの。多施設共同、ランダム化、プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験で実施された。中等症から重症のアトピー性皮膚炎と診断され既存治療で効果不十分な、生後６ヵ月以上18歳未満の日本人小児患者62人が登録された。 

TCSを標準治療薬とし、デュピクセントを併用した群と、プラセボ投与群を比較。 

主要評価項目の16 週時点においてEASI-75（Eczema Area and Severity Indexスコアがベースラインから 75％以上の改善）を達成した患者の割合が有意に改善した（p=0.0304）。デュピクセント投与群では43％に対し、プラセボ投与群では19％だった。安全性データは、デュピクセントで確立されている安全性プロファイルと一致。新たな有害事象は報告されていない。