協和キリン／MEI Pharma、ザンデリシブ国内P２でORR75.4％、CR24.6％達成

協和キリン／MEI Pharmaは2022年11月18日、ホスファチジルイノシトール3－キナーゼデルタ（PI3Kδ）阻害剤ザンデリシブ（開発番号：ME-401）の国内第２相臨床試験（MIRAGE試験）の速報を発表した。低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫（小リンパ球性リンパ腫、リンパ形質細胞性リンパ腫、ワルデンストレームマクログロブリン血症を除く）が対象となる。 

独立評価委員会（IRRC, Independent Review Committee）が評価した結果は、客観的奏効率（ORR, objective response rate）75.4％、24.6％症例が完全奏効（CR, complete response）を達成した（N=61）。 

現状では追跡期間が十分なため、正確な奏効期間（DOR, duration of response）を算出するには至っていない。追跡期間の中央値は9.5ヵ月、治験薬投与下で発現した有害事象による中止率は14.8％。  

【MIRAGE試験】  

同試験は、少なくとも２種類の全身療法を受けた再発・難治性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫の日本人症例を対象に、ザンデリシブを単剤で評価する多施設、非盲検、単群の第2相試験です(NCT04533581)。 

合計61症例が登録され、年齢の中央値は70歳。登録された症例は中央値で3回の前治療を受けていた（範囲：2-9回）。 

主要評価項目はIRRCの評価による客観的奏効率。ザンデリシブ60 mgを１日１回で２サイクル（1サイクル = 28日）を導入療法として投与し、その後は各サイクルの最初の７日間だけザンデリシブ60 mgを１日１回投与とする間歇投与療法を行った。 

なお、本解析は2022年5月2日にカットオフした仮固定データをもとに実施している。