小野薬品、韓国でオプジーボが追加承認取得－プラチナ製剤を含む化学療法2剤との併用療法による切除可能（腫瘍4cm以上もしくはリンパ節転移陽性）な非小細胞肺がんの成人患者の術前補助療法

小野薬品工業は2022年10月28日、韓国現地法人・韓国小野薬品工業が、国食品医薬品安全処（MFDS）からヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体オプジーボ（一般名：ニボルマブ）点滴静注の追加承認を取得したと発表した。効能・効果の追加承認は「プラチナ製剤を含む化学療法2剤との併用療法による切除可能（腫瘍4cm以上もしくはリンパ節転移陽性）な非小細胞肺がんの成人患者の術前補助療法」。 

同承認は、切除可能な非小細胞肺がん（NSCLC）患者の術前補助療法として、オプジーボと化学療法の併用療法を化学療法単独と比較評価した多施設国際共同無作為化非盲検第３相試験CheckMate -816試験（ONO-4538-55）の結果に基づくもの。 

同試験でオプジーボと化学療法との併用療法の３回投与は、化学療法単独と比較して、同試験の主要評価項目の盲検下独立中央評価委員会（BICR）の評価での無イベント生存期間（EFS）と盲検下独立病理判定（BIPR）評価の病理学的完全奏効（pCR）で統計学的に有意で臨床的に意義のある改善を示した。 

同試験でのオプジーボと化学療法の併用療法の安全性プロファイルは、NSCLC患者を対象とした試験で従来報告されているものと一貫していた。