ペルセウスプロテオミクス、PPMX-T002導出覚書締結－PDRファーマと
ペルセウスプロテオミクスは2022年12月27日、ペプチドリーム子会社のPDRファーマと、PPMX-T002の導出活動に関する覚書を締結したと発表した。
合意の概要 2022年3月25日の発表のとおり､同社は、放射性同位体（RI）を標識した抗体医薬品候補のPPMX-T002の開発について、ペプチドリーム社とPDRファーマ社と協議するとしていたが、今回の覚書の締結で、今後の本抗体医薬品の開発及び導出活動は、同社主導で進める。
RI医薬品に対する深い知見や販売実績を持つPDRファーマ社との間で構築してきたPPMX-T002に関するデータ等を活用し、有効性の高いRI標識抗体医薬品の開発を加速し、全世界を対象とする導出活動を推進すｒつ考え。
小野薬品工業、オプジーボの化学療法の併用術後補助療法の主要評価項目未達
小野薬品工業は2022年12月23日、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体、オプジーボ（一般名：ニボルマブ）点滴静注（以下、オプジーボ）のオプジーボと化学療法の併用術後補助療法の主要評価項目が未達だったと発表した。同剤の治癒切除後の病理的分類Ⅲ期（pStage Ⅲ）の胃がんか、食道胃接合部がん患者を対象としたオプジーボと化学療法の併用による術後補助療法をプラセボと化学療法の併用による術後補助療法と評価した第Ⅲ相臨床試験のTTRACTION-5試験（ONO-4538-38）の最終解析を受けたもの。最終解析で、主要評価項目の独立画像判定委員会（IRRC）の評価で無再発生存期間（RFS）の有意な延長が示されなかったという。
【ATTRACTION-5試験（ONO-4538-38）】
同試験は、日本、韓国、台湾、中国で治癒切除後のpStage Ⅲの胃がんまたは食道胃接合部がん患者を対象にオプジーボと化学療法（テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム：S-1単独投与を最長1年間、もしくはオキサリプラチンとカペシタビンの併用療法：CapeOXを最長6カ月間）の併用による術後補助療法を、プラセボと化学療法（S-1単独投与もしくはCapeOX）の併用による術後補助療法と比較評価した多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相臨床試験。
同試験では、オプジーボ 360 mgまたはプラセボを3週間間隔で最長1年間、化学療法と併用投与した。主要評価項目は、IRRCの評価によるRFSだった。副次評価項目は、実施医療機関の医師判定に基づくRFSおよび全生存期間（OS）とした。
小野薬品工業、オプジーボの化学療法の併用術後補助療法の主要評価項目未達
小野薬品工業は2022年12月23日、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体、オプジーボ（一般名：ニボルマブ）点滴静注（以下、オプジーボ）のオプジーボと化学療法の併用術後補助療法の主要評価項目が未達だったと発表した。同剤の治癒切除後の病理的分類Ⅲ期（pStage Ⅲ）の胃がんか、食道胃接合部がん患者を対象としたオプジーボと化学療法の併用による術後補助療法をプラセボと化学療法の併用による術後補助療法と評価した第Ⅲ相臨床試験のTTRACTION-5試験（ONO-4538-38）の最終解析を受けたもの。最終解析で、主要評価項目の独立画像判定委員会（IRRC）の評価で無再発生存期間（RFS）の有意な延長が示されなかったという。
【ATTRACTION-5試験（ONO-4538-38）】
同試験は、日本、韓国、台湾、中国で治癒切除後のpStage Ⅲの胃がんまたは食道胃接合部がん患者を対象にオプジーボと化学療法（テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム：S-1単独投与を最長1年間、もしくはオキサリプラチンとカペシタビンの併用療法：CapeOXを最長6カ月間）の併用による術後補助療法を、プラセボと化学療法（S-1単独投与もしくはCapeOX）の併用による術後補助療法と比較評価した多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相臨床試験。
同試験では、オプジーボ 360 mgまたはプラセボを3週間間隔で最長1年間、化学療法と併用投与した。主要評価項目は、IRRCの評価によるRFSだった。副次評価項目は、実施医療機関の医師判定に基づくRFSおよび全生存期間（OS）とした。
中外製薬、アクテムラが入院中の成人COVID-19治療薬で米国FDAより承認取得
中外製薬は2022年12月22日、ロシュ社が12月21日、米国食品医薬品局（FDA）から、COVID-19治療薬として、アクテムラ（一般名：トシリズマブ）静注製剤が承認されたと発表した。適応は、「コルチコステロイドの全身投与を受け、酸素補給、非侵襲的か侵襲的な人工呼吸器、またはECMOを必要とする入院中の成人COVID-19治療薬」。同剤はモノクローナル抗体治療薬として米国初の承認で、60分での単回静脈内投与が推奨されている。
４つのランダム化比較試験は、入院COVID-19患者5500例以上を対象にアクテムラを評価した。同４試験（オックスフォード大学主導のRECOVERY試験、並びにロシュ社主導のグローバル試験のEMPACTA、COVACTAとREMDACTA試験）の臨床エビデンスを総合した結果、同剤がコルチコステロイドの投与を受け、酸素投与か人工呼吸を必要とする患者の予後を改善させることが示された。
同承認は、RECOVERY試験とEMPACTA試験の成績に基づくもの。EMPACTA試験は、少数人種・民族を対象とした、COVID-19に対する初のグローバル第３相試験となる。COVID-19試験で、同剤に対する新たな警告や使用上の注意は認められていない。
同承認は、2021年６月に成人と小児の入院COVID-19患者（２歳以上）に対する同剤の緊急使用許可（EUA）に続くもの。２～18歳未満の入院患者に対する治療薬としての同剤の使用はFDAにより承認されていないが、当該集団を対象としたEUAは成人の入院患者を対象としたFDAの承認以降も維持される。
ペプチドリーム、MSDと新規ペプチド－薬物複合体創薬開発で契約締結
ペプチドリームは2022年12月22日、Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., U.S.A.（米国とカナダ外でMSD）の子会社と、新規ペプチド－薬物複合体（PDC）の創製・開発に関する複数の創薬ターゲットに対する共同研究開発とライセンス契約を締結したと発表した。
同社は独自の創薬開発プラットフォーム技術のPDPS(Peptide Discovery Platform System)を使った同定されたペプチド候補化合物を、MSD社のターゲットに対するPDCとして提供する。MSD社は、細胞傷害性ペイロードと結合するペプチド候補化合物について独占的使用権を取得し、同取り組みから創製されるPDC製品の開発の全てを担う。
2015年４月に両社が複数ターゲットに対する創薬共同研究開発契約を締結して以来、長期にわたり構築してきた両社の協業関係をさらに強化するもの。 同契約に基づき、同社はMSD社から契約一時金を受領する。
今後、開発・承認・販売マイルストーンフィーは総額で最大21億ドル（約2750億円*）を受け取る可能性がある。また同社は、上記に加え製品化後の正味売上高に応じた売上ロイヤルティーを受領する権利を持つ。
ジェンマブ、再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫適応で国内承認申請
ジェンマブは2022年12月21日、二重特異性抗体エプコリタマブ（DuoBody-CD3xCD20︓GEN3013）の皮下投与による治療の再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫（large B-cell lymphoma︓LBCL）の適応の製造販売承認を申請したと発表した。
同申請は、再発又は難治性の LBCL を対象とする、エプコリタマブ単剤投与の安全性評価と予備的な有効性評価を目的とした非盲検、多施設共同試験で、再発又は難治性のLBCLを含む成熟B細胞非ホジキンリンパ腫を対象とした国内第II相臨床試験（GCT3013-04）と海外第II相臨床試験（GCT3013-01）等の成績に基づく。
同剤は、血液悪性腫瘍の複数の治療ラインで、単剤療法や併用療法の評価中で、現在、再発又は難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫（DLBCL）患者を対象とし、同剤単剤療法を評価する第３相、非盲検、無作為化試験などを日本国内で実施中。
ジェンマブ、再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫適応で国内承認申請
ジェンマブは2022年12月21日、二重特異性抗体エプコリタマブ（DuoBody-CD3xCD20︓GEN3013）の皮下投与による治療の再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫（large B-cell lymphoma︓LBCL）の適応の製造販売承認を申請したと発表した。
同申請は、再発又は難治性の LBCL を対象とする、エプコリタマブ単剤投与の安全性評価と予備的な有効性評価を目的とした非盲検、多施設共同試験で、再発又は難治性のLBCLを含む成熟B細胞非ホジキンリンパ腫を対象とした国内第II相臨床試験（GCT3013-04）と海外第II相臨床試験（GCT3013-01）等の成績に基づく。
同剤は、血液悪性腫瘍の複数の治療ラインで、単剤療法や併用療法の評価中で、現在、再発又は難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫（DLBCL）患者を対象とし、同剤単剤療法を評価する第３相、非盲検、無作為化試験などを日本国内で実施中。
