中外製薬、アクテムラが入院中の成人COVID-19治療薬で米国FDAより承認取得

中外製薬は2022年12月22日、ロシュ社が12月21日、米国食品医薬品局（FDA）から、COVID-19治療薬として、アクテムラ（一般名：トシリズマブ）静注製剤が承認されたと発表した。適応は、「コルチコステロイドの全身投与を受け、酸素補給、非侵襲的か侵襲的な人工呼吸器、またはECMOを必要とする入院中の成人COVID-19治療薬」。同剤はモノクローナル抗体治療薬として米国初の承認で、60分での単回静脈内投与が推奨されている。 

　４つのランダム化比較試験は、入院COVID-19患者5500例以上を対象にアクテムラを評価した。同４試験（オックスフォード大学主導のRECOVERY試験、並びにロシュ社主導のグローバル試験のEMPACTA、COVACTAとREMDACTA試験）の臨床エビデンスを総合した結果、同剤がコルチコステロイドの投与を受け、酸素投与か人工呼吸を必要とする患者の予後を改善させることが示された。 

同承認は、RECOVERY試験とEMPACTA試験の成績に基づくもの。EMPACTA試験は、少数人種・民族を対象とした、COVID-19に対する初のグローバル第３相試験となる。COVID-19試験で、同剤に対する新たな警告や使用上の注意は認められていない。 

　同承認は、2021年６月に成人と小児の入院COVID-19患者（２歳以上）に対する同剤の緊急使用許可（EUA）に続くもの。２～18歳未満の入院患者に対する治療薬としての同剤の使用はFDAにより承認されていないが、当該集団を対象としたEUAは成人の入院患者を対象としたFDAの承認以降も維持される。