JGA、行政処分の辰巳化学に厳重注意 ⽇本ジェネリック製薬協会（JGA）は2022年10月21日、⽯川県から、会員会社の⾠⼰化学に医薬品、医療機器の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく⾏政処分（業務改善命令）が⾏われたことについて、「厳重注…

【成人の呼吸器合胞体ウイルス（RSV：Respiratory Syncytial Virus）】RSウイルスは、肺や呼吸器に影響を及ぼす一般的な感染性ウイルスとして知られる。現在でも、成人に対するRSウイルスはワクチンや特定の治療法のない主要な感染性疾患のひとつ。高年齢成…

【成人の呼吸器合胞体ウイルス（RSV：Respiratory Syncytial Virus）】RSウイルスは、肺や呼吸器に影響を及ぼす一般的な感染性ウイルスとして知られる。現在でも、成人に対するRSウイルスはワクチンや特定の治療法のない主要な感染性疾患のひとつ。高年齢成…

グラクソ・スミスクライン(GSK)は2022年10月21日、RSウイルスワクチン候補の国内申請をしたと発表した。適応は「60歳以上の成人を対象とした呼吸器合胞体ウイルス（RSウイルス）による下気道疾患の予防」。同申請は第３相臨床試験のReSVi-006（Adult Respira…

日医工は2022年10月20日、自社医療関係者向けサイトでバルサルタンOD錠20mg/40mg/80mg「日医工」の出荷一時停止を通知した。製造委託先のダイトとからの出荷遅延が理由。 【対象製品】 バルサルタンOD錠20mg「日医工」 ：PTP140錠 バルサルタンOD錠40mg「日…

サンバイオは2020年10月20日、国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラム製造販売承認取得の状況について、「今期中の承認取得は無いものと判断している」と発表した。今回、生産関連の審査に対する同社の従前からの対応がより具体化し、まだ時間を要すことが判…

住友ファーマは2022年10月20日、同社米国子会社・サノビオン・ファーマシューティカルズ・インクが米国で販売する慢性閉塞性肺疾患（COPD）治療剤ブロバナ（一般名：アルホモテロール酒石酸塩）と喘息治療剤ゾペネックスHFA（一般名：レバルブテロール酒石酸…

協和キリンは2022年10月20日、 米・Ardelyxから導入したテナパノル塩酸塩（開発番号：KHK7791）の２つの国内第３相臨床試験の結果を11 月 3 日～６日開催の米国腎臓学会議（ASN Kidney Week 2022, フロリダ州オーランド）で２件のポスター発表すると発表した…

スズケンは2022年10月17日、連結対象子会社ケンツメディコがＫＭバイオロジクスが製造販売の血友病治療薬バイクロット配合静注用の居宅配送サービスを開始したと発表した。当面は限定した医療機関で同サービスを展開する。 従来、同剤は、製剤品質を維持する…

バイエル薬品は2022年10月18日、自社医療関係者向けサイトでフィリップス社製I-nebの取扱終了と、それに伴うベンテイビス吸入液の販売中止を通知した。新型コロナウイルス感染症発生によりフィリップス社製のI-neb吸入器の安定供給が困難になり、同機器を用…

MSD、sotaterceptがP3主要評価項目で有意性示す MSDは2022年10月18日、開発中のアクチビン受容体IIA-Fc（ActRIIA-Fc）融合タンパク質sotaterceptが第3相STELLAR試験の主要評価項目と副次評価項目で有意性を示したと発表した。 同試験は肺動脈性肺高血圧症（P…

PMDA、東和薬品・ケトチフェン自主回収通知 医薬品医療機器総合機構（PMDA）は2022年10月18日、東和薬品のケトチフェンカプセル1mg「トーワ」（一般名：ケトチフェンフマル酸塩カプセル）の自主回収を通知した。回収開始年月日は2022年10月18日。安定性モニ…

PMDA、武田テバと沢井のカルボプラチン自主回収（クラス２）通知 医薬品医療機器総合機構（PMDA）は2022年10月19日、武田テバ薬品のカルボプラチン点滴静注液50mg「TYK」、同同150mg「TYK」、同450mg「TYK」と、沢井製薬のカルボプラチン点滴静注液50mg「サ…

田辺三菱製薬、ユプリズナが台湾で輸入承認取得 田辺三菱製薬は2022年10月17日、連結子会社・台田薬品股份有限公司が視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）治療薬UPLIZNA for Intravenous Infusion 100mg（一般名：イネビリズマブ（遺伝子組換え）／日本名…

協和キリン、抗悪性腫瘍剤マイトマイシン国内一部変更申請 協和キリンは2022年10月17日、抗悪性腫瘍剤マイトマイシン注用２mg、同10mgの国内一部変更承認申請をしたと発表した。同申請はIntas Pharmaceuticals Ltd.から導入のマイトマイシンＣ製剤を国内供給…

中外製薬、総工費1718億円投じた中外ライフサイエンスパーク横浜完成－国内創薬研究拠点に 中外製薬は2022年10月18日、新研究拠点として1718億円を投じて建設した「中外ライフサイエンスパーク横浜（中外LSP）」が完成したと発表した。同研究所は同社の創薬…

大原薬品工業は2022年10月17日、自社医療関係者向けサイトで抗ウイルス化学療法剤バラシクロビル錠500mg「オーハラ」、リトドリン塩酸塩注射液リトドリン塩酸塩点滴静注液50mg「オーハラ」、インスリン抵抗性改善薬ピオグリタゾン錠15mg/30mg「オーハラ」の…

大原薬品工業は2022年10月、自社医療関係者向けサイトで抗ウイルス化学療法剤バラシクロビル錠500mg「オーハラ」、リトドリン塩酸塩注射液リトドリン塩酸塩点滴静注液50mg「オーハラ」、インスリン抵抗性改善薬ピオグリタゾン錠15mg/30mg「オーハラ」の３成…

富士製薬、導入バイオシミラー製剤を国内申請 富士製薬工業は2022年10月17日、アイスランドのAlvotech社との間で独占的パートナーシップ合意したバイオシミラー１製品を国内申請したと発表した。Alvotech社と合意した製品数は６製品。初の国内申請品になる。

武田薬品、CHAMPから４価デング熱ワクチンTAK-003承認推奨取得 武田薬品工業は2022年10月14日、欧州医薬品庁（EMA）・欧州医薬品評価委員会（CHAMP）とEU-M3allに参加するデング熱流行国から、デング熱ワクチンTAK-003（開発コード）の承認を推奨したと発表…

沢井製薬、10成分を販売中止や取扱中止などに 沢井製薬は2022年10月14、17日に、イトラコナゾールカプセル50mg｢ＳＷ｣の供給一時停止と、テルビナフィンは限定出荷を通知した。『リネゾリド注射液600mg｢サワイ｣などは販売を中止する。イトラコナゾールは規格…

クラフト、日本産業推進機構が支援－全株式譲渡で合意 さくら薬局を運営する調剤大手のクラフトは2022年10月14日、日本産業推進機構（NSSK）の傘下に入ることで合意し、NSSKは同社の全ての株式を譲り受ける株式譲渡契約書を締結した。事実上の身売りとなる。…

東和薬品、健都ライフ・イノベーションセンター開設－新規バイオマーカー探索や検査薬に関する研究開発などに取り組む 東和薬品は2022年10月14日、北大阪健康医療都市に「健都ライフ・イノベーションセンター」を開設し同日付けで稼働したと発表した。同セン…

富士フイルム富山化学、抗インフルエンザウイルス薬アビガン開発中止 富士フイルム富山化学は2022年10月14日、抗インフルエンザウイルス薬アビガン錠（一般名：ファビピラビル）の型コロナウイルス感染症（COVID-19）を目的とした開発を中止したと発表した。…

沢井製薬、イトラコナゾール、テルビナフィン限定出荷－イトラコナゾールは限定出荷後、一時供給停止に 沢井製薬は2022年10月14日、自社医療関係者向けサイトで経口抗真菌剤イトラコナゾールカプセル50mg｢SW｣の限定出荷後、一時供給停止と、アリルアミン系経…

日本GE、ブロナンセリン取扱中止、他２成分販売中止 日本ジェネリックは2022年10月14日、自社医療関係者向けサイトで抗精神病剤ブロナンセリンの取扱中止と、苦味健胃剤センブリ、カルシウム拮抗剤・ニフェジピン持効性製剤セパミットの一部包装の販売中止を…

ファイザー／ビオンテック、オミクロン株BA.4／BA.5系統COVID-19ワクチン承認申請 ファイザーとビオンテックは2022年10月13日、５～11歳の小児に対するオミクロン株対応のCOVID-19ワクチンの承認事項一部変更申請したと発表した。同申請は、新型コロナウイル…

日本ケミファ、イトラコナゾール出荷調整－製造販売元の供給が困難 日本ケミファは2022年10月13日、自社医療権者向けサイトでイトラコナゾールカプセル50mg「SW」 の出荷調整を通知した。製造版元での規格に適合した製造が困難な状態が続き、次回入荷が未定…

岩城製薬、ビトラ軟膏／アルクロメタゾンプロピオン酸エステル自主回収（クラス２）－使用期限内に承認規格不適となる可能性 医薬品医療機器総合機構（PMDA）は2022年10月14日、岩城製薬のビトラ軟膏0.1％／アルクロメタゾンプロピオン酸エステル軟膏0.1％「…

岩城製薬、ラノコナゾール外用液１％「イワキ」自主回収（クラス２）－安定性モニタリングで承認規格不適合 医薬品医療機器総合機構（PMDA）は2022年10月14日、岩城製薬のラノコナゾール外用液１％「イワキ」（一般名：ラノコナゾール）の自主回収（クラス２…